Divergence entre un médicament et un complément alimentaire: Aspects réglementaires et techniques

Abstract

L'emploi des compléments alimentaires et des plantes médicinales s'est considérablement développé avec la vie moderne, et fait aujourd’hui l’objet d’enjeux industriels et commerciaux importants. L’objectif de ce travail a donc été de faire le point sur les divergences existantes entre médicament et complément alimentaire à base de plantes médicinales en étudiant les aspects réglementaires et techniques. On s’est proposé de suivre le processus de fabrication et de controle de qualité d’un médiacament Géféne® (l’ibuprofène) sous forme de suspension buvable 20mg/ml et d’un CA Protoux® à base des feuille de lierre indiqué contre la toux sous forme de sirops. Le même processus de fabrication a été adopté pour les deux produits étudiés. Les essais physicochimiques effectués pour le contrôle de qualité des deux formulations pharmaceutiques concernent: contrôle macroscopique et organoleptique, mesure du volume moyen, de la densité, de pH et le dosage de l’Ibuproféne par HPLC ainsi que le contrôle microbiologique. Les résultats expérimentaux des différents essais ont montré que le générique Géféne® et le CA Protoux® sont conformes en se référant principalement à la Pharmacopée Européenne 11ème édition, la Pharmacopée Américaine et la monographie interne de la société. Les résultats de controle de qualité des produits étudiés, médicament et complément alimentaire révélent des différences et qui résident principalement dans l’absence d’analyse qualitative et quantitative du CA. Il faut signalé que la connaissance de la qualité et la quantité des composants d’un produit est une exigence fondamentale pour assurer son efficacité et sa sécurité. On souligne l’absence d’harmonisation des règles d’utilisation des plantes comme compléments alimentaires, ce qui rend difficile de classifier un produit comme médicament ou complément alimentaire. En conclusion, cette étude souligne l’importance de mieux informer les individus sur les différences réglementaires entre médicaments et compléments alimentaires. ================================================================================================= The use of dietary supplements and medicinal plants has significantly developed with modern life and today represents major industrial and commercial stakes. The objective of this work is to highlight the existing differences between a drug and a dietary supplement based on medicinal plants by studying the regulatory and technical aspects. The same manufacturing and quality control process was followed for the drug Géféne® (ibuprofen) in the form of an oral suspension 20 mg/ml, and for the supplement Protoux® composed of ivy leaves, indicated against cough, in syrup form. The quality control tests included macroscopic and organoleptic inspection, measurement of average volume, density, pH, and the dosage of ibuprofen by HPLC, in addition to microbiological testing. The results showed that both products comply with the European Pharmacopoeia (11th edition), the American Pharmacopoeia, and the company’s internal monograph. However, the quality control results revealed differences, mainly the absence of qualitative and quantitative analysis in the supplement, even though knowing the composition of a product is essential to ensure its efficacy and safety. The study also highlighted the lack of harmonization in the rules for using plants as dietary supplements, which makes it difficult to classify a product as a drug or a supplement. In conclusion, this study underlines the importance of better informing individuals about the regulatory differences between drugs and dietary supplements.