Validation de la méthode de dosage de la terbutaline injectable : application et démarches statistiques

Abstract

- Titre : Validation de la méthode de dosage du Terbutaline injectable : application et démarche statistique. - La spectrophotométrie UV-visible constitue une technique d’analyse largementutilisée, notamment dans l’industrie pharmaceutique, où elle joue un rôle essentiel dans le contrôle qualité des médicaments. La validation de ce type de méthode analytique revêt une importance capitale, car elle garantit la fiabilité et la justesse des résultats obtenus. L’objectif de ce travail est de valider une méthode simple de dosage de la Terbutaline injectable par spectrophotométrie UV-visible, conformément aux lignes directrices de l’ICH Q2(R1) et de la pharmacopée européenne. La méthode proposée est basée sur le dosage de la terbutaline sulfate injectable 0,5 mg/mL en milieu basique à une longueur d’onde (λmax) = 296 nm qui a été validée dans un domaine (80% -120%) donc (0,4 mg/mL-0,6mg/mL). Après avoir effectué une étude adaptée de spécificité, l’étude de linéarité a donné un R² de 99,59 % R de 99,79 % et une pente significativement différente de 0. Un pourcentage de recouvrement moyen de 99.886% à IC ± 5%. La répétabilité de la méthode à démontrée un RSD intra-jour (1,46 %) et inter-jour (1,92 %) étant inférieurs à 2 %, Conformément aux exigences de l’ICH Q2(R1), cette méthode est spécifique, linéaire, exacte et précise donc elle est validée pour le contrôle qualité de la Terbutaline en solution injectable.//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// - Title: Validation of the analytical method for Terbutaline injectable: application and statistical approach. - UV-visible spectrophotometry is an analytical technique widely used, particularly in the pharmaceutical industry, where it plays an essential role in drug quality control. The validation of this type of analytical method is of paramount importance as it guarantees the reliability and accuracy of the obtained results. The objective of this work is to validate a simple method for the quantification of injectable Terbutaline by UV-visible spectrophotometry, in accordance with ICH Q2 (R1) guidelines and the European pharmacopoeia. The proposed method is based on the quantification of terbutaline sulfate injectable 0.5 mg/mL in basic medium at a wavelength (λmax) = 296 nm which was validated in a range (80% -120%) thus (0.4 mg/mL-0.6mg/mL). After performing an appropriate specificity study, the linearity study gave an R² of 99.59%, R of 99.79% and a slope significantly different from 0. An average recovery percentage of 99.886% with CI ± 5%. The method's repeatability demonstrated intra-day RSD (1.46%) and inter-day RSD (1.92%) being below 2%. In accordance with ICH Q2 (R1) requirements, this method is specific, linear, accurate and precise and is therefore validated for the quality control of Terbutaline in injectable solution. Keywords: validation, reliability, accuracy, UV-visible spectrophotometry, Terbutaline, specificity, accuracy, linearity, repeatability.///////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// - العنوان: .التحقق من صحة طريقة تحليل التيربوتالين الحقني: التطبيق والمنهج الإحصائي تعتبر مطيافية الأشعة فوق البنفسجية-المرئية تقنية تحليلية مستخدمة على نطاق واسع، خاصة في الصناعة الصيدلانية، حيث تلعب دو ًرا أساسيًا في مراقبة جودة الأدوية. يكتسب التحقق من صحة هذا النوع من الطرق التحليلية أهمية قصوى، حيث يضمن موثوقية وصحة .النتائج المتحصل عليها يهدف هذا العمل إلى التحقق من صحة طريقة بسيطة لتحليل التيربوتالين الحقني باستخدام والدستور )ICH Q2(R1مطيافية الأشعة فوق البنفسجية-المرئية، وفقًا للمبادئ التوجيهية .الأوروبي للأدوية تعتمد الطريقة المقترحة على تحليل سلفات التيربوتالين الحقنية 5.0ملغ/مل في وسط قلوي نانومتر والتي تم التحقق من صحتها في مجال ((λmax) = 296 - %05عند طول موجي . )%025أي ( 5.0ملغ/مل- 5.0ملغ/مل) بنسبة R² %99.09بعد إجراء دراسة ملائمة للنوعية، أظهرت دراسة الخطية معامل بنسبة %99.99ومي ًلا يختلف اختلافًا معنويًا عن الصفر. بلغت نسبة الاسترداد Rومعامل المتوسطة %99.000بفاصل ثقة ± .%0أظهرت قابلية تكرار الطريقة انحرافًا معياريًا %.نسبيًا داخل اليوم ( )%0.00وبين الأيام ( )%0.92أقل من 2 ، فإن هذه الطريقة نوعية، خطية، دقيقة ومضبوطة وبالتالي )ICH Q2(R1وفقًا لمتطلبات .فهي معتمدة لمراقبة جودة التيربوتالين في المحلول الحقني الكلمات المفتاحيةالتحقق من الصحة، الموثوقية، الدقة، مطيافية الأشعة فوق البنفسجية- المرئية، التيربوتالين، النوعية، الدقة، الخطية، قابلية التكرار